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礼来联盟糖尿病新药Jardiance终获FDA批准,礼来勃林格糖尿病药物三期临床结果积极

摘要: 礼来和勃林格殷格翰表示,其糖尿病药物empagliflozin在四项Ⅲ期临床研究结果达到了主要的疗效指标,每天服用剂量为10mg和25mg的患者与服用安慰剂的患者相比,其糖化血红蛋白水平相较于基线值有明显变化。...

勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟8月1日联合宣布,糖尿病新药Jardiance获FDA批准,结合饮食及运动用于2型糖尿病成人患者的治疗,以改善血糖控制。Jardiance不适用于1型糖尿病患者,也不适用于伴有糖尿病酮症酸中毒的患者。

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Jardiance是勃林格-礼来糖尿病联盟在美国获批的第3个糖尿病产品。Jardiance为每日一次的片剂,获批剂量为10mg和25mg。Jardiance可单独用药,也可与其他降糖药联合用药,包括胰岛素,二甲双胍。

礼来和勃林格殷格翰表示,其糖尿病药物empagliflozin在四项Ⅲ期临床研究结果达到了主要的疗效指标,每天服用剂量为10mg和25mg的患者与服用安慰剂的患者相比,其糖化血红蛋白水平相较于基线值有明显变化。

Jardiance的获批,是基于一项涵括超过10个跨国III期试验的大型临床项目的数据,涉及超过1.3万例2型糖尿病患者。该项目数据表明,Jardiance 10mg和25mg剂量作为单药疗法或与广泛的背景疗法联合用药,均显著降低了患者的糖化血红蛋白水平,同时也显著降低了体重、血压。

Empagliflozin属于新型化合物类别,即SGLT-2抑制剂中的一种。

Jardiance属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

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Jardiance的获批可谓是迟到了5个月之久。去年春天,FDA曾发出警告信,责骂勃林格未尽职调查莱茵河畔药物工厂出现的大颗粒污染事件,该工厂也同时生产empagliflozin。今年年3月,FDA据此理由拒绝批准勃林格-礼来联盟新药empagliflozin。此次遭拒,给礼来带来了不小的麻烦。今年6月,FDA根据审查结果,撤回了警告信。而勃林格-礼来联盟于2014年6月中旬向FDA重新提交了empagliflozin的新药申请。

Jardiance的获批,对礼来来说尤其重要。目前,礼来正面临着重磅产品的专利到期,正指望在短期内推出新产品以恢复增长。

同时,Jardiance仍然代表着礼来同其他制药公司SGLT-2抑制剂类药物抗衡的最佳人选,如强生的Invokana、阿斯利康和百时美施贵宝的Farxiga。Invokana于2013年11月获FDA批准,Farxiga则在经历长期审查推迟后也最终于2014年1月获FDA批准。

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