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HPV疫苗调查,智飞生物独家代理HPV疫苗完成三期临床试验

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HPV疫苗调查,智飞生物独家代理HPV疫苗完成三期临床试验

摘要: 上海证券报日前独家获悉,默沙东与智飞生物(300122,股吧)合作的宫颈癌疫苗已经结束临床三期试验阶段,下一步就是等候国家食药监局的审评。另据了解,葛兰素史克的宫颈癌疫苗也在国内进入了临床三期的准备阶段。2006至2007年,默沙东的HPV疫苗Gardasil和葛兰素史克的Cervarix在美国和欧洲相继上市。几乎......

摘要: HPV疫苗调查:默沙东III期年底结束,上海润泽抢跑国内I期临床,智飞沃森临床黎明前研发阶段,悄无声息,各自为政。但HPV疫苗的巨大市场仍吸引着实力公司入局理财周报见习记者 金耀/上海报道每年全球有超过50万新发宫颈癌病例,超过20万女性死于宫颈癌。而引发宫颈癌的最大元凶——HPV病毒,正在被各大研发机构和医药公司攻克......

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上海证券报日前独家获悉,默沙东与智飞生物(300122,股吧)合作的宫颈癌疫苗已经结束临床三期试验阶段,下一步就是等候国家食药监局的审评。业内人士预测,最快2013年有望获得新药上市许可。另据了解,葛兰素史克的宫颈癌疫苗也在国内进入了临床三期的准备阶段。

HPV疫苗调查:默沙东III期年底结束,上海润泽抢跑国内I期临床,智飞沃森临床黎明前研发阶段,悄无声息,各自为政;没有上市,没有销售,没有利润。但HPV疫苗的巨大市场仍吸引着实力公司入局

2006至2007年,默沙东的HPV疫苗Gardasil和葛兰素史克的Cervarix在美国和欧洲相继上市。几乎与此同时,这两个重磅疫苗都已开始了进军中国市场的准备。默沙东自从2006年开始在中国进行Gardasil注册。据一位接近默沙东的知情人士透露,就在上周,Gardasil已经结束了临床三期的试验工作,如果国家食药监局审批进程顺利,不排除明年上市的可能性。

理财周报见习记者 金耀/上海报道

今年前三季度,佳达修在全球实现销售收入总计11.89亿美元,2011年全年全球的销售额为12亿美元。

每年全球有超过50万新发宫颈癌病例,超过20万女性死于宫颈癌。

智飞生物凭借渠道优势,在今年10月与默沙东达成关于佳达修的《供应、经销与共同推广协议》,双方约定该产品上市后,公司负责其在中国市场的进口、推广及销售工作。协议规定的基础采购计划为:第一年度约11.4亿元,第二年度约14.83亿元,第三年度约18.53亿元。

中国每年有近10万宫颈癌新发病例,占了世界新发病例总数的将近20%.

智飞生物董事长蒋仁生对上海证券报表示,双方合作的宫颈癌疫苗的各项研发工作正在按程序进行。除此之外,无任何可对外披露的信息。

而引发宫颈癌的最大元凶——HPV病毒,正在被各大研发机构和医药公司攻克,2006-2007年,默沙东的HPV疫苗Gardasil和葛兰素史克的Cervarix就在美国和欧洲相继上市。

事实上,据上海证券报了解获悉,作为默沙东和智飞生物在华的一大竞争对手,葛兰素史克的宫颈癌疫苗Cervarix“双盲、随机、对照Ⅱ/Ⅲ临床试验正在国内进行。”葛兰素史克的相关负责人士向记者透露。对此,业内人士解读称,“即准备进入临床三期的阶段。”

而国内市场,目前仍是一片空白。

“由于他们的产品早在国外市场上市,是成熟产品,因此他们在国内审批的时间将比一个全新的药物要快很多,走进口批件的审批流程。”中国生物谷董事长张发宝表示。

空白之下,却是数十家机构的暗暗竞争。

相比两家国际巨头,厦门万泰沧海生物公司和惠生集团旗下的上海泽润生物科技有限公司切入宫颈癌疫苗研发较晚,正在奋起直追。

理财周报本期将梳理目前国内所有在进行HPV疫苗研发的机构和相关项目。

据业内人士介绍,万泰沧海与和厦大合作的2价HPV项目,已进入了临床II期研究阶段。但从目前的试验情况来看,存在一定的问题,研究进展突破不大。而被沃森生物(300142,股吧)收购的泽润生物的宫颈癌疫苗正在准备进入临床二期。

这是抗肿瘤领域的又一大不可忽略的战场。

“如果等泽润的产品上市后,默沙东已经出了升级换代产品,那形势就更不利于国内产品抢占市场。”生物谷董事长张发宝不无担忧。

上海的张江高科技园区的医药谷附近,一幢红白色的欧式建筑在众多矗立着的现代化建筑中显得分外与众不同,在建筑顶端可以清晰看到“GSK”三个英文字母。

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这家叫做葛兰素史克的医药研发有限公司,是国际制药巨擘葛兰素史克在中国的第一个研发中心。

与之相距百米开外,有一幢巨大的闪着金属光泽的多面体建筑,这幢建筑的主人是惠生集团,是一家主业为能源工程服务的多元化民企。

这两家看似毫不相干的公司却在孕育着一股相同的巨大“能量”。

这股“能量”被盖茨基金会预测为未来可能会占据国内20%的一类疫苗市场份额,它的名字叫做HPV疫苗。

这种疫苗的作用是,增强人体免疫系统对于HPV病毒引起的宫颈癌等疾病的抵抗能力。

由于《药品注册管理办法》的限制,国内尚没有HPV疫苗上市。

国内正在进行HPV疫苗临床研究的企业除了美国默沙东和葛兰素史克外,还有养生堂旗下的厦门万泰沧海生物公司和惠生集团旗下的泽润生物。

处在HPV疫苗临床前研究阶段的企业更是众多,多达几十家,其中就包括中生集团、双鹭药业、华兰生物、智飞生物、沃森生物等知名药企。

研发阶段,悄无声息,各自为政;没有上市,没有销售,没有利润。

不过,面对HPV疫苗的广阔前景,各大药企在未来分销网络的运作和研究力度的推进上早已经暗流涌动。

一切都只是黎明前的寂静。

外资巨擘:默沙东的扩展III期

与GSK的新盟友

默沙东作为国内HPV疫苗研究进度最靠前者,其研究的4价疫苗(6、11、16、18)早在2007年就开始在中国大陆进行了临床试验。

一位药企负责人向记者解释:“价代表的是HPV病毒的亚型。

16和18价是高危型HPV病毒,6和11价是低危型病毒。

70%的宫颈癌发生与感染HPV16、HPV18有关,而HPV6、HPV11则可能导致尖锐湿疣等疣病。“

记者从默沙东公司方面了解到,默沙东依然在积极推进HPV疫苗的研发工作:“2009 年,在默沙东在中国大陆开始了Gardasil的基础III期临床,公司预计今年内会结束基础III期研究;之后会进行扩展III期临床研究,预计约2015年结束。”

关于Gardasil的上市时间,默沙东方面表示“尚无时间节点可供披露。”

对于Gardasil在国内的临床研究团队,默沙东方面同样也是三缄其口。

但记者从多方打听后得知,“默沙东的HPV疫苗临床研究至少和4价医院有合作,其中就包括北京协和医院的肿瘤研究所。”

默沙东也在建立自己亚洲研发总部,这个选址在北京的研发中心预计在2014年完工,届时将会有600名员工。默沙东实验室总裁金彼得曾表示,除了研发总部,默沙东还将和一些中国企业进行药物疫苗的研发。

2010年7月27日,国药集团就与默沙东签署了战略合作备忘录。根据备忘录,国药集团和默沙东将就如HPV病毒疫苗等双方共同认可的疫苗产品在中国境内开展合作。

然而,这一合作,包括“成立合资企业事宜”,迟迟未有实质性进展。关于双方目前的合作进展,记者曾多次致电国药控股的投资者关系部沟通,截至截稿仍未得到答复。

2011年4月25日,与国药签署合作备忘录后还不到1年,默沙东又找到一位“新盟友”智飞生物。

双方签订的《市场推广服务合同》显示,智飞生物将会负责默沙东公司麻疹风疹腮腺炎三联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗等产品的中国大陆市场推广工作。

默沙东方面向记者表示:“目前,默沙东在中国仅委托了重庆智飞从事疫苗的市场推广服务。”

至于双方未来的合作是否可能触及HPV疫苗这款重磅产品,智飞生物的董秘余农十分谨慎:“可能性现在还说不上来。”记者同时了解到智飞生物自己也在从事HPV疫苗的研发,对此余农表示:“在与默沙东的合作之前,智飞的HPV疫苗研发就开始了,只是进度较早,尚在临床前阶段。”

HPV疫苗领域的另一位国家大佬,葛兰素史克,近年来在国内也是动作频繁。

2007年4月,其2价HPV疫苗(16、18)Cervarix获批在中国进行临床试验。

葛兰素史克相关负责人向记者表示:“Cervarix目前在大陆的研究进展是,正在进行双盲、随机、对照II/III期临床试验,这是一项入组受试者超过6000人的针对疫苗效力的研究。”

与默沙东情况相似的是,葛兰素史克于2011年末在在疫苗分销方面找到了自己的“新盟友”。

继其原来的主分销商泰凌医药不再与公司续签后,葛兰素史克随即与3家新公司签约,它们分别是卡地纳健康集团下的永裕医药有限公司、国药集团和上海医药集团下的科园信海。

内资第一人:养生堂和夏宁邵的340人团队

国内首个HPV疫苗的临床批件诞生于厦门。

养生堂旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联手厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心分别承担了项目的产业化和技术研究工作。

厦门万泰沧海生物方面向记者说明:“和厦大合作的2价(16,18)HPV项目已进入了临床II期研究阶段。”但对于此项研究的具体细节,厦门万泰以“距离产品上市还有相当长的时间”为由表示不便透露。

但据记者了解,厦门HPV项目的牵头人是厦大的公共卫生学院院长夏宁邵。

夏宁邵主导研究的重组戊型肝炎疫苗在2012年1月获得了国家一类新药证书和生产文号,成为世界上第一个预防戊型肝炎的疫苗。这个项目同样也是夏宁邵和养生堂联手完成的。

凭借龟鳖丸、农夫山泉等产品而闻名于市场的保健品公司养生堂似乎正在把其触角大幅延伸至疫苗领域。

另外,值得一提的是,夏宁邵还担任了第4届创业板发审委的兼职委员,在他的学历/学位一栏,“中专”两字显得格外“摄人眼球”。

一位接近厦门HPV项目的人士向记者透露:“这个项目预计今年就能进入临床III期研究。

厦门大学里参与这个项目的有170人左右,但参与的程度或大或小;养生堂方面也出了大约170人,其中50多人为研究人员。“

早在2010年3月,夏宁邵的团队就完成了临床前研究。

谈及这个团队的研究进展为何能领先于同行以及其他优势时,上述接近厦门HPV项目的人士称:“团队的技术平台,利用的大肠杆菌表达系统属于全球独创,而且这种系统能够以较低的成本获得制造HPV疫苗所需的VLP(Virus Like Particle,类病毒颗粒)。”

后起之秀:泽润生物临床I期,惠生集团背后力挺

厦门万泰之后,上海泽润生物在2011年6月获得了国家药监局颁发的新药临床试验批件,成为了第二家进入临床试验阶段的内资药企。

泽润生物隶属于惠生集团,这家拥有3000名员工的大型民企迄今已构筑起了工程服务、海洋工程、清洁能源以及发展板块(包括生物制药)等四大主导产业体系。

泽润生物自2006年就开始了HPV疫苗的立项研究,泽润生物董事长曲颂向记者介绍道:“泽润生物的2价(16、18)宫颈癌疫苗已进入了临床I期研究阶段,公司会力争其在几年后上市。而泽润第二代的多价宫颈癌疫苗尚在临床前研究阶段。”

除了预防性疫苗外,泽润的研究范围还涉及到了治疗性疫苗,泽润表示:“目前市场上都是以预防性疫苗为主,像默沙东和GSK的两款产品都是预防性疫苗。

泽润同时也在研究治疗性的宫颈癌疫苗,目前公司正在准备这款疫苗的临床申报工作。“

泽润的HPV疫苗研发团队约有80人,核心团队由以沈琼博士为代表的50位来自海外及国内的科学家和工程师组成。

曲颂认为这个团队有自己鲜明的特色:“那就是国际化和本土化的结合,团队吸引了很多具有海外制药工业界经验的人才,以CEO史力为代表,很多都有10年以上的欧美工作经验。”

和厦大一样,泽润也有自己独特的VLP技术平台。

泽润副总王子龙向记者简单解释了这一平台的作用:“VLP技术可以模拟出没有核酸、不能复制的类病毒颗粒,以提高人体对这种病毒的抵抗力,是当今疫苗领域最先进的技术之一。”

虎视眈眈者及悲情落马者

泽润之后的1年多的时间里,HPV的临床申报市场悄无声息,暂时没有一家药企成为进入HVP疫苗临床阶段的内资“第三人”。

一位知情人士向记者透露,在这“真空”的1年多时间里其实出现过一位悲情的落马者:“据我们所知,一家山东威海的药企本来完成了临床前研究,但在申报环节卡在了专业评审团那里,最后没有拿到批件,具体原因也不太清楚。”

但在这位“落马者”之后,一众药企仍在虎视眈眈,虽然它们大多还处在早期的临床前研究阶段,但这些药企背后的资本力量不可小觑。

其中,就包括一些知名的医药上市公司,双鹭药业、华兰生物、智飞生物、沃森生物以及“背靠”拟上市国企中生集团的北京微谷生物。

相较于厦门万泰和上海泽润,一些上述药企对于HPV疫苗的研发投入可能要小些。

譬如记者从智飞生物2010年的招股书中发现,智飞生物的HPV疫苗是依托其子公司安徽龙科马进行实验室研究的,当初的项目组人数为4人,合同金额是400万,但智飞生物的证代称:“研发人数和投入应该会随着项目的推进而增加。”

一位高校的医药教授向记者表示道:虽然国外已有HPV的疫苗上市,但HPV疫苗的研究工作尚有很多路要走:“在疫苗的病毒亚型、适用人群、适用年龄、适应症上都有较大的发展空间,像默沙东公司目前就在研究9价的HPV疫苗。”

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