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百健Eddie拟年初前运维阿尔茨海默病药物BIIB037前期试验,延缓认识功能下跌

摘要: 据百健艾迪首席执行官 Scangos 称,在上个月报道阿尔茨海默病候选药物 BIIB037 “引人注目”的数据之后,该公司正努力推进这款药物进入 3 期试验。这款药物的一项 3 期试验项目将于今年底启动,Scangos 在第四季度业绩发布会期间称,正在进行的由 194 名患者参与的 1b 试验的其它结果将于 3 月份举行的阿尔茨海默病与帕金......

摘要: 百健艾迪近日宣布的一项 1b 期研究结果显示,Aducanumab 能够降低先兆或轻微阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑,还可以延缓认知功能的下降。“这是第一次一款阿尔茨海默病试验药物证明对先兆或轻微阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑有明显降低作用,同时还能明显延缓该类患者的临床损伤,”首席医疗官 Sandrock 称。去年 12 ......

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据百健艾迪首席执行官 Scangos 称,在上个月报道阿尔茨海默病候选药物 BIIB037 “引人注目”的数据之后,该公司正努力推进这款药物进入 3 期试验。这款药物的一项 3 期试验项目将于今年底启动,Scangos 在第四季度业绩发布会期间称,正在进行的由 194 名患者参与的 1b 试验的其它结果将于 3 月份举行的阿尔茨海默病与帕金森病会议 (AD/PD) 上报道。

百健艾迪近日宣布的一项 1b 期研究结果显示,Aducanumab 能够降低先兆或轻微阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑,还可以延缓认知功能的下降。“这是第一次一款阿尔茨海默病试验药物证明对先兆或轻微阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑有明显降低作用,同时还能明显延缓该类患者的临床损伤,”首席医疗官 Sandrock 称。

这可能意味着初步结果将于 2016 年获得,而百健艾迪研发主管 Williams 表示公司仍在与监管机构讨论这项关键试验的方案。BIIB037 也被称做 Aducanumab,最初由瑞士生物科技公司 Neurimmune 开发,它是一款以β淀粉样蛋白为靶点的抗体,β淀粉样蛋白在阿尔茨海默病患者大脑中积聚,被认为是导致该疾病神经退行性影响的因素。

“只看到一种结果就足以令人激动,而在同一研究中同时看到这两个结果是更令人激动的,” Sandrock 评论称。去年 12 月,百健艾迪表示,该公司将基于这项试验的结果,为 Aducanumab启动一项 3 期试验项目。Sandrock 目前证实,该公司正在“推动 Aducanumab 临床项目进入 3 期试验,计划今年底启动招募工作。”

这款药物是从高龄但认知正常的捐献者抗体中得到的抗体,它基于一种假设,即捐献者的免疫系统已成功地抵抗了阿尔茨海默病。来自 1b 试验的早期结果是令人鼓舞的,其显示对有先兆症状或轻微阿尔茨海默病患者的认知有积极的影响。

PRIME 研究正在先兆或轻微阿尔茨海默病患者身上评价 Aducanumab 的几个剂量,预设的中期分析结果在阿尔茨海默病、帕金森病及相关神经系统疾病国际会议上发布,其中包括含了 166 名患者的数据。

Williams 想在 3 期试验中采用与正在进行的这项研究相同的主要结果指标 - 临床痴呆评定量表 (CDR),对于轻微症状的患者来说,依据 CDR 与阿尔茨海默试验通常使用的 Adas-Cog 量表相比更适合。

百健艾迪指出,以 3mg/kg 及 10mg/kg 剂量 Aducanumab 治疗,在第 54 周时淀粉样斑块明显降低,按综合标准摄取值比率 (SUVR) 来衡量,分别降低 0.139 和 0.266。该公司补充称,1mg/kg 剂量组中患者的淀粉样斑块下降不明显,而 6mg/kg 剂量组的数据尚未获得。据百健艾迪称,相比之下,安慰剂组的 SUVR 几乎未发生变化。

百健艾迪已在阿尔茨海默病领域进行了大动作,去年 3 月份该公司从日本卫材手中许可获得 3 款其它药物的共同开发权,包括抗淀粉样蛋白抗体 BAN2401、BACE 抑制剂 E2609 及一款以 tau 蛋白为靶点的化合物。BAN3401 与 E2609 目前正进入 2 期试验阶段,Scangos 称。

进一步的结果显示,按衡量认知的临床痴呆评定–总和表 (CDR-SB),Aducanumab 证明 10mg/kg 剂量使评分明显降低 71%。分析师先前表示,他们认为 20% 到 30% 的降低就是成功。

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具体地讲,安慰剂组患者在治疗一年时,按 CDR-SB 衡量,患者病情平均恶化 2.04,而在 10mg/kg 剂量组,患者病情平均缓解 0.59。就另一个认知衡量指标 MMSE 来说,Aducanumab 结果显示,3mg/kg 剂量组下降 0.75,10mg/kg 剂量组下降 0.58,在治疗一年时,与安慰剂组的 3.14 相比,病情明显延缓。

百健艾迪 CEO Scangos 指出,该公司对试验患者进行了筛选,排除了那些有其它形式痴呆而被误疹为阿尔茨海默病的患者。“我们对进入研究的每位患者进行了影像检查,所以我们知道每位患者有阿尔茨海默病和淀粉样蛋白斑块,” Scangos 称,并补充称,“很难想象出一个这些数据不代表该药物实际活性的理由。”

安全性结果显示,在携带 ApoE4 基因的患者中,淀粉样相关影像异常水肿 (ARIA-E) 在 10mg/kg 剂量组的发生率为 55%,同时,这一组的治疗中止率为 35%。在非 ApoE4 基因携带者中,10mg/kg 剂量组 ARIA-E 的发生率为 17%,治疗中止率为 8%。百健艾迪补充称,接受 Aducanumab 治疗的患者有 22% 的人发生头痛,相比之下,安慰剂组头痛发生率为 5%。

百健艾迪于 2007 年从 Neurimmune 手中许可获得 Aducanumab。这款人类重组单克隆抗体以聚合形式的β- 淀粉样蛋白为靶点,包括沉积在阿尔茨海默病患者大脑内淀粉样斑块中可溶解的低聚物和不溶解的原纤维。

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