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或可减低卒中溶栓出血危机,灵北新一代溶栓药物desmoteplase发聋振聩

摘要: 该药可减轻脑卒中溶栓治疗的不利影响,降低颅内出血风险,提高卒中后功能康复。该研究药物为 THR-18,其开发者 D-Pharm 教授称,在一项小型试验中,给予患者组织纤溶酶原激活剂2 天后,行 CT 扫描,未见由该药引发的颅内出血,而该结果与 THR-18 相关。试验中给予 2 倍剂量的 THR-18可使康复率在 3......

摘要: 今年6月,灵北新一代溶栓药物去氨普酶首个III期研究失败,为该药临床项目的推进蒙上了阴影。近日,desmoteplase临床项目似乎迎来转机,采用新的分析方法发现,desmoteplase与较好的功能预后相关。0个小时,考虑到目前尚无药物用于9小时治疗窗,以及desmoteplase在符合方案集患者群......

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近日,Phend 教授等在 CARDIOVASCULAR 杂志发表一篇报道,主要介绍了可抗衡“组织纤溶酶原激活剂”副作用的新药上市——纤溶酶原激活物抑制剂 -1 片段,其可减少脑出血,促进功能康复。

今年6月,灵北新一代溶栓药物去氨普酶首个III期研究失败,为该药临床项目的推进蒙上了阴影。此前,业界曾对该药寄予厚望,FDA也已授予该药快车道地位。近日,desmoteplase临床项目似乎迎来转机,采用新的分析方法发现,desmoteplase与较好的功能预后相关。新分析数据同时表明,检测早期缺血性损伤时,与电脑断层扫描相比,现代核磁共振成像是一种更优良的方法。

根据一项 II 期临床试验的一线研究结果,一种新药不久后即将上市。该药可减轻脑卒中溶栓治疗的不利影响,降低颅内出血风险,提高卒中后功能康复。该研究药物为 THR-18,其开发者 D-Pharm 教授称,在一项小型试验中,给予患者组织纤溶酶原激活剂2 天后,行 CT 扫描,未见由该药引发的颅内出血,而该结果与 THR-18 相关。

在临床中,急性缺血性脑卒中从症状发作到治疗的中位时间为7.0个小时,考虑到目前尚无药物用于9小时治疗窗,以及desmoteplase在符合方案集患者群体中表现出的疗效及优越安全性和耐受性,灵北表示,未来几个月,将征询关键临床和监管专家的意见对desmoteplase项目进一步评估。

试验中给予 2 倍剂量的 THR-18可使康复率在 30 天时增加 2 倍,通过美国国立卫生研究院卒中量表评分评估神经功能缺损或用改良 Rankin 量表评估日常生活活动障碍。结果显示溶栓前给予患者上述剂量的 THR-18,并且输液期间持续给药,也可减少一半以上的脑水肿发生率。

灵北曾于今年6月底公布了III期DIAS-3研究的疗效和安全性数据,该研究调查了desmoteplase治疗急性缺血性脑卒中成人患者的疗效和安全性。当时的通报显示,该研究在主要终点——改良Rankin量表评测的功能改善方面,安慰剂与desmoteplase治疗组无统计学显著差异。然而,进一步采取符合方案数据分析(PPP:Per-Protocol Population)发现,与安慰剂相比,desmoteplase与更好的功能预后相关。所观察到的desmoteplase益处的临床意义在于,患者将经历更少的日常活动相关的残疾。相关数据已提交至2014年10月25日在土耳其伊斯坦布尔举行的第9届世界卒中大会。

THR-18 是纤溶酶原激活抑制物 -1 的一个片段,是 tPA 活性的天然抑制剂。Pharm 教授推测该药的作用机理如下:即允许 tPA 溶解导致脑缺血的血凝块,同时阻断可引发副作用的血管壁非纤溶作用。

利用电脑断层扫描或核磁共振成像评估早期缺血性组织损伤和颅内脑动脉阻塞非常具有挑战性。由此导致,有一些不符合研究方案所定义关键成像入选标准的患者进入了DIAS-3研究。采用符合方案集分析时,在符合入选标准的患者群体中,第90天改良Rankin量表评估的有利预后方面,与安慰剂相比,desmoteplase与更好的预后相关。这些额外分析数据表明,用于检测处于扩展时间窗的患者缺血性损伤时,核磁共振成像比电脑断层扫描更敏感。对早期缺血性损伤<25毫升的患者的预先定义分析中,经MRI确定的患者中,desmoteplase与更好的功能预后相关,但在经CT确定的患者中,数据无统计学显著差异。正如此前所公布的,desmoteplase具有与安慰剂相媲美的安全性,尤其是,死亡率及症状性颅内出血率在各组相当。

根据该公司发布的官方消息,该试验是双盲安慰剂对照试验,且该试验已经接近尾声,因此该药会进入下一步的大规模临床试验。但是已发布的最新结果公告中并未描述更小剂量的 THR-18 的试验结果。

目前,大多数中风患者采用CT扫描评估,该技术可显示大脑中的出血,但可能不足以确定脑组织缺血性损伤的程度。而现代MRI是用于检测早期缺血性损伤的一种优良方法,可帮助临床医生确定哪些患者可能受益于治疗。

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关于DIAS-3研究:

DIAS-3是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在欧洲和亚洲18个国家开展,调查了desmoteplase用于急性缺血性脑卒中成人患者的治疗。该研究涉及479例经磁共振成像或电脑断层扫描证实伴有脑卒中症状及可治疗缺血性脑卒中病理的成人患者。研究中,患者在症状发作后的3-9小时内随机接受desmoteplase或安慰剂治疗。今年7月公布的数据表明,desmoteplase治疗组和安慰剂组在第90天改良Rankin量表具有有利预后的患者比例无统计学显著差异,未能达到研究的主要终点;安全性和耐受性数据证实desmoteplase具有良好的安全性。

关于desmoteplase:

去氨普酶是一种纤维蛋白依赖型纤溶酶原激活剂,是吸血蝙蝠唾液中发现的纤溶酶原激活剂的基因工程产物,该药是在研的新一代溶栓药物,与其他溶栓剂相比,具有治疗窗宽、特异性强、毒副作用小等特点。此前,FDA已授予desmoteplase快车道地位。

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